Saúde
Pfizer retira solicitação de uso emergencial de crianças pequenas após AFLDS destacar falha em teste de vacina
A pressão da Pfizer para a aprovação de 2 doses com base na esperança de que a 3ª dose funcione
Menos de duas semanas depois que o Frontline destacou problemas sérios com o pedido inicial da Pfizer ao FDA para uso de sua vacina de mRNA em bebês de 6 meses e crianças pequenas de até 4 anos, a NBC News relata que a gigante farmacêutica retirou seu pedido de autorização de uso emergencial nessa faixa etária .
O jogo de palavras da Pfizer
Dr. John Tores, correspondente médico sênior da NBC News , observa que a Pfizer evitou termos como “ atraso ” ou “ puxar ”, optando por emitir um comunicado à imprensa descrevendo sua ação como meramente um movimento para “ prolongar ” o envio anunciado por apenas 10 dias. mais cedo :
“A Pfizer Inc. (NYSE: PFE) e a BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) anunciaram hoje planos para estender sua submissão contínua à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA buscando alterar a Autorização de Uso de Emergência do Pfizer-BioNTech COVID-19 Vacina para incluir crianças de 6 meses a 4 anos de idade, que havia sido solicitada pela FDA.”
Mantendo os resultados dos olhos do público
A “extensão” da Pfizer de sua apresentação contínua adia a publicação da FDA de sua análise dos dados da Pfizer até o momento sobre bebês e crianças. A NBC News diz que esse movimento ocorreu em meio à oposição de especialistas aos planos iniciais da FDA de aprovar 2 doses da vacina , enquanto a Pfizer continuava a coletar dados sobre uma terceira dose:
“A FDA deveria publicar uma análise dos dados da Pfizer na sexta-feira, antes de uma reunião do comitê consultivo na próxima semana. A FDA disse na sexta-feira que a reunião foi adiada.
“Duas pessoas familiarizadas com os planos da FDA disseram que já houve muita reação à agência por parte de especialistas externos que temiam que os dados da Pfizer não fossem suficientes . Os especialistas sentiram, disse uma das pessoas, que suas preocupações estavam ‘caindo em ouvidos surdos’ dentro da agência”. [Ênfase adicionada].
O pedido incomum da Pfizer
Em um artigo intitulado ” Vacina da Pfizer para bebês e crianças menores de cinco anos: 5 fatos que você precisa saber – gigante farmacêutica empurra vacina para crianças pequenas apesar do fracasso em ensaios clínicos “, a AFLDS destacou a estratégia altamente incomum da Pfizer. Talvez pela primeira vez na história da FDA, a empresa planejava aprovar uma vacina com falha na suposição de que mais tarde obteria resultados positivos com uma dosagem mais alta, que seria então incorporada à aprovação.
“O pedido da Pfizer de autorização para duas doses foi um pedido incomum, já que as duas primeiras doses não funcionaram e não há garantia de que adicionar uma terceira dose será suficiente.”
Lançando luz sobre a estratégia da Pfizer
O primeiro fato da AFLDS que você precisa saber sobre a extensão da vacina para crianças pequenas alertou,
“ 1. A Pfizer e a FDA estão avançando APESAR do fracasso de seus testes de drogas em crianças menores de 5 anos .”
A AFLDS apontou que a Pfizer já foi forçada a admitir sua falha em demonstrar eficácia nessa faixa etária em um relatório de dezembro , “… duas doses da vacina pediátrica falharam em crianças de 2, 3 e 4 anos para desencadear uma resposta imune comparável ao que foi gerado em adolescentes e adultos mais velhos”.
O segundo fato da AFLDS que você precisa saber revelado,
“ 2. Uma terceira dose já está planejada .”
A AFLDS explicou então que, “devido aos resultados decepcionantes dos testes do regime de duas doses em crianças menores de 5 anos, a Pfizer imediatamente começou a testar uma terceira dose nessas crianças, alterando seu estudo para fornecer uma terceira injeção”.
Aprovação da FDA com base em suposições?
A AFLDS destacou o grau em que a conjectura foi incorporada ao pedido da Pfizer com uma citação do Washington Post de um funcionário anônimo do governo afirmando que o briefing da Pfizer do Dr. ser muito melhor do que dois tiros [em crianças menores de 5 anos] … Mas para chegar a três, você tem que dar dois tiros primeiro … [Ênfase adicionada].
Ou seja, um interesse baseado em conjecturas (“ provavelmente será muito melhor”) diante de experimentos fracassados (“ falha em crianças de 2, 3 e 4 anos para acionar…”).
Usando autorização de uso de emergência para expandir um experimento para todas as crianças pequenas?
Terceiro fato da AFLDS, você precisa conhecer os planos demonstrados para adicionar um terceiro jab apenas 2 meses após obter a autorização de uso emergencial para os dois primeiros tiros:
“ 3. A terceira dose já pode ser adicionada à dosagem programada de lactentes e crianças pequenas até abril .”
A AFLDS explicou que, apesar do fato de a própria Pfizer não obter dados sobre sua terceira dose em crianças até abril, “indivíduos bem informados” informaram ao Washington Post que, “uma vez que essa informação seja enviada, os reguladores devem autorizar uma terceira dose do medicamento . vacina pediátrica. ‘Sabemos que duas doses não são suficientes , e conseguimos isso …
“A ideia é, vamos em frente e começar a revisão de duas doses . Se os dados se mantiverem no envio, você poderá iniciar as crianças em sua linha de base primária meses antes do que se você não fizer nada até que os dados da terceira dose cheguem.’” [Ênfase adicionada].
Qual é o próximo?
Ao retirar seu pedido de autorização de uso emergencial em crianças menores de 5 anos, a Pfizer e a FDA podem ter concordado tacitamente que um público americano informado não aceitará experimentação em crianças pequenas.
A empresa e o governo agora vão esperar por dados que justifiquem o uso da vacina mRNA em crianças pequenas antes de pedir aos pais que incluam bebês de até 6 meses no programa de vacinação. A ABC News citou o Dr. Peter Marks , diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA:
“Percebemos agora, em dados que chegaram muito rapidamente devido ao grande número de casos de Omicron, que, neste momento, faz sentido esperarmos até termos os dados da avaliação de uma terceira dose antes de agir. “
- Fonte: NBC News
